中科百科：藥品穩(wěn)定性試驗箱的由來！為什么使用藥品穩(wěn)定箱？如何選型？

   今天又是周末，晴??，無風(fēng)。首先祝能在朋友圈或其它自媒體中看到此文的讀者朋友，周末愉快，身體健康！由于2020伊始，掀起颶風(fēng)的冠狀病毒肆虐，70多個國家淪陷。國人慶幸：從春節(jié)至今兩個多月時間得到有效截制。這一切得益于我們有新時代的英雄、廣大逆行者為我們負(fù)重前行！致敬！譜寫新時代英雄贊歌的“逆行者”們，在這里請大家記住下圖他們的背影和面孔：  

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   前段時間，筆者有發(fā)過一段編年體史記，過了兩月有余，我們再拿出來讀一遍應(yīng)別具風(fēng)味：

   “近平八年，己亥末，庚子春，荊楚大疫，染者數(shù)萬。眾惶恐，舉國防，皆閉戶，街無車舟，萬巷空寂。然外狼亦動，垂涎而候。幸龍魂不死，風(fēng)雨而立。醫(yī)無私，警無畏，萬民同心。月余，終勝，疫除 。此后百年，國泰民安……”?

   ?扯遠(yuǎn)了，我們再回到主題，本文主題是藥品穩(wěn)定性試驗箱是怎么由來的？為什么使用藥品穩(wěn)定性試驗箱？如何選型？以下中科富祺筆者跟大家侃侃而談：

   在我國，藥品穩(wěn)定性考察2000年的時候，《2000版中國藥典》也就是上圖我們公司這本翻得有點(diǎn)泛黃的紅冊子剛實(shí)施不久，那時可還沒有百度、搜狗，連中國早出現(xiàn)的3721都還在她娘胎里面。很多制藥單位紛紛打電話來咨詢，問我們有沒有藥品穩(wěn)定性試驗箱。當(dāng)時，我們的接線員還一頭霧水，不知所云。經(jīng)過我們銷售工程師上門拜訪溝通后才知道，藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。

   具體有長期試驗：25℃/60%R.H.加速試驗：40℃/75%R.H. 高溫試驗：60℃；高濕試驗：25℃/90%R.H.  以及光照試驗等等。銷售工程師這才明白，其實(shí)就是我們模擬氣候環(huán)境試驗中的濕熱試驗箱，俗稱恒溫恒濕試驗箱。到目前為止，整整過去了二十年，這種恒溫恒濕試驗箱也就是藥品穩(wěn)定性試驗箱它廣泛應(yīng)用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、免疫疫苗行業(yè)和其他生命科學(xué)相關(guān)行業(yè)。利用科學(xué)的方法模擬一個長時間穩(wěn)態(tài)的工作環(huán)境來進(jìn)行測試，是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證、FDA、ICH的*設(shè)備。有了這些基礎(chǔ)科學(xué)研究、有了這些基礎(chǔ)研究設(shè)備，我們面對新型冠狀病毒或其它病毒更加從容不迫。

   藥品穩(wěn)定性試驗箱可以通過藥品穩(wěn)定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。還可以通過長期穩(wěn)定性試驗確認(rèn)影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期。
   藥品穩(wěn)定性試驗箱在藥品穩(wěn)定性測試方面起到非常重要的作用，它在制藥企業(yè)、醫(yī)院、實(shí)驗室等科研場所廣泛使用，使得我們的醫(yī)藥安全和醫(yī)藥穩(wěn)定性得到了極大地提升，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗*選擇方案。

   新版2020《中國藥典》又很快實(shí)施，如何快速給客戶選型就成了我們必須解決的問題，下面小編就給大家介紹下我公司按照2020《中國藥典》要求設(shè)計的藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型參考標(biāo)準(zhǔn)：
一、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱將使用的行業(yè)范圍
一般分為：生物制藥研發(fā)、原料藥廠、成品藥廠、化妝品、中藥、奶粉及保健品這七種行業(yè)。

二、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的用途
一般分為：新藥研發(fā)、藥品留樣、低溫儲存試驗、影響因素。

三、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度范圍
現(xiàn)在市面上的以及我們公司確定的藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫度范圍在10-65度。

四、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱濕度范圍
現(xiàn)在市面上的確定的藥品穩(wěn)定性試驗箱的濕度范圍在50-95%R.H，我們公司更寬，還可以控制20%R.H.或以下的低濕，濕度范圍在15-95%R.H.

五、確定藥品光穩(wěn)定性試驗箱照度、紫外范圍

現(xiàn)在市面上確定的藥品穩(wěn)定性試驗箱的照度范圍：0-10000LUX，紫外：0-140uw/cm2。